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变更制剂原料药供应商涉及到多个规格,是否要对每个规格都进行研究?

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发表于 2022-9-10 18:22:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关 住 微  信 公 众 号:新影片

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    变更制剂原料药供应商涉及到多个规格,是否要对每个规格都进行研究?  答:参照12相关要求,同品种多规格产品,若处方等比,可选择有代表性的规格进行研究,并提供选择的依据;若原辅料比例不致,应对每个规格进行研究,或者进行充分的分析与风险评估,基于评估结果,选择有代表性的规格进行研究。   
   
   
  
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